Was sollten Sie über MDR wissen?
Ganz gleich ob Sie ein Hersteller von Medizinprodukten, Manager oder Einkäufer sind, der sicherstellen muss, dass alle Produkte den neuesten Regularien entsprechen, oder Krankenschwester, die Medizinprodukte in ihrer täglichen Arbeit nutzt, MDR wird das tägliche Leben im Gesundheitssektor beeinflussen.
Sie müssen nicht alles über MDR wissen – fragen Sie uns
Because we care: Die Patientensicherheit ist seit fast 50 Jahren, in denen wir im Gesundheitswesen tätig sind, ein integraler Bestandteil der ABENA-Kultur. Wir arbeiten seit ihrer Einführung im Jahr 1993 aktiv mit MDD zusammen und sind 2021 in die MDR eingetreten. Dank unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der Dokumentation und der weltweiten Beschaffung können Sie darauf vertrauen, dass unsere Produkte alle relevanten Gesetze und Vorschriften erfüllen.
MDR – was und warum?
Die im Mai 2017 verabschiedete neue Verordnung über Medizinprodukte (2017/745 / EU) (MDR) ersetzt die bestehende Richtlinie über Medizinprodukte (93/42 / EWG) (MDD).
In vielerlei Hinsicht ist die MDR eine Weiterentwicklung der MDD, gerade im Hinblick auf die Gewährleistung der Patientensicherheit in unserer aktuellen Zeit, jedoch keine Eins-zu-Eins-Änderung.
Die MDR ist ein völlig neues Regelwerk, welches die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regelt und für Unternehmen von Medizinprodukten, die Produkte in Europa produzieren und verkaufen möchten, obligatorisch ist.
Die MDD gibt es seit 1993, und man kann mit Sicherheit sagen, dass sich in diesen fast 30 Jahren viel geändert hat: Demografie der Bevölkerung, Einsatz von Technologie und Software im Gesundheitswesen sowie allgemeine Produktions- und Versorgungsmethoden, um nur einige zu nennen. Da eine Aktualisierung notwendig war, wurde die MDR ins Leben gerufen.
Was ist neu?
Einige der wichtigsten Änderungen, die Transparenz und Patientensicherheit gewährleisten sind Folgende:
- Erweiterte Dokumentation: Dokumentation und Risikoanalyse spielen in der MDR eine größere Rolle.
- Vermehrte klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten: Der verstärkte Fokus auf die Dokumentation erfordert auch, dass Hersteller, Importeure und Händler aktiv zuhören und auf Markt- und Kundenfeedback reagieren. Es müssen Prozesse vorhanden sein, um Feedback und Beschwerden bei der Neubewertung von Produktfunktionen aktiv zu berücksichtigen.
- Verbesserte Nachverfolgung von Produkten über den gesamten Lebenszyklus – vom Hersteller bis zum Endverbraucher. MDR betrachtet den Produktlebenszyklus anstatt bis zur Produkteinführung auf dem Markt. Die EUDAMED Datenbank, die dafür zuständig ist, das Produkt vom Hersteller bis zum Endverbraucher nach zu verfolgen, wurde nun aktualisiert. Das beinhaltet auch strengere Anforderungen an die Dokumentation und Transparenz inklusive optimierter Prozesse für das Rückrufen von Produkten.
